A magyar kórházakban fekvő súlyos betegeken kísérleti gyógyszereket is kipróbálhatnak?

súlyos betegeken is alkalmazhatóak eztán a kísérleti gyógyszerekVáltozik a kísérleti stádiumban lévő gyógyszerek kipróbálásának, használatának szabályozása. Mostantól törzskönyv nélküli, “kísérleti” gyógyszereket is kipróbálhatnak a magyar kórházakban fekvő súlyos betegeken, tudtuk meg a Népszabadság múltheti számából. Aggodalomra adhat okot, hogy a gyógyszerlobbi áttörte a jogi védelmünket. Inkább lehetőséget kapunk a hamarabbi gyógyulásra.

A szabályozás változása még sehol sem törzskönyvezett, de a kettes fázisú gyógyszerpróbákon túlesett orvosságokhoz való hozzájutással kívánnak segíteni a súlyos betegeken, akik alapos egészségi állapotfelmérésben vesznek részt. Ezután kaphatnak ezentúl a magyar kórházakban is olyan kezelést, ami még másnak nem elérhető. Ez főleg a súlyos daganatos pácienseknek jelenthet reményt a gyorsabb gyógyuláshoz.

Eddig miért nem segítettek így a súlyos betegeken?

Az Európai Unióban engedélyezték, hogy bizonyos kivételes esetekben azok a betegek, akik súlyos daganattal küzdenek, vagy olyan ritka betegségekben szenvednek, amire még nem törzskönyvezett gyógyszerekkel elkezdhetik a kezelést. Ha azt az orvos indokoltnak és biztatónak látja, valamint a beteg vagy a nevében intézkedni jogosult hozzátartozó is beleegyezik, a különleges  kezelés elkezdhető, amihez engedélyezés előtt álló gyógyszert alkalmaznak.

Magyarországon a régi szabályozás miatt nem volt eddig erre lehetőség. Tehát a tavalyi törvénymódosítás tulajdonképpen csak jogharmonizáció volt. A napokban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a honlapján közölt változtatások már érvényben voltak. A közzétett információkból kiderül az is, hogy kik és milyen feltételekkel juthatnak az új, kísérleti terápiákhoz. A szabályozás értelmében a kísérleti kezelésben főként olyanok részesülhetnek, akiknek nincs megfelelő ellátásra lehetősége az engedélyezett gyógyszerek között és klinikai kísérletbe való bevonásra sincs lehetősége a betegnek. Így olyan súlyos betegeken is tudnak segíteni, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek. Abban az esetben is igényelhető, ha a betegeknek a forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerek között kielégítő ellátásuk nem megoldott, és klinikai vizsgálatba sem vonhatók be.

A terápia költségét a gyógyszergyártó fedezi a súlyos betegeken való alkalmazás esetén is, mintha klinikai kísérletben venne részt, vagy a TB támogatná a kezelést. Az esetleges balesetekért a gyártó és a gyógyszerhatóság közösen viseli a felelősséget.

2016.05.23.